プロペシア個人輸入

男性型脱毛症の一番新しい治療薬、フィナステリド（プロペシア）についてご説明します。この薬の出現で、男性型脱毛症の治療戦略は格段に進歩しました。

男性型脱毛症は、男性ホルモンのテストステロンが細胞内でⅡ型の5a-リダクターゼという酵素によってDHT（ジヒドロテストステロン）に変わり、これが毛乳頭細胞内で作用して起こります。

フィナステリド（プロペシア）は、Ⅱ型の5a-リダクターゼの作用を妨げる薬です。アメリカで1983年に合成され、前立腺肥大の治療薬として1992年にアメリカのFDA（食品医薬品局）に認可されました（商品名：プロスカー）。前立腺肥大にも、ジヒドロテストステロンが関係しているのです。

ある薬物が治療薬として認可されるためには、患者さんの協力を得て臨床試験が行なわれます。フィナステリド（プロペシア）も前立腺肥大の薬として臨床試験が行なわれたわけですが、その過程で男性型脱毛症の人に投与すると育毛効果が表れることが分かり、育毛剤としての研究もなされるようになったのです。

アメリカのFDAがフィナステリド（プロペシア）を男性型脱毛症の治療薬として認可したのは、1997年のことでした。前立腺肥大治療薬としてのフィナステリドは1錠につき５ミリグラムの含有量ですが、男性型脱毛症の治療薬は１錠当たり１ミリグラムの含有量です。

それまでの脱毛症治療薬はほとんどが頭に直接塗る外用薬でしたが、フィナステリド（プロペシア）は内服します。これを飲むと、テストステロンが細胞内に入ってきたところでⅡ型の5a-リダクターゼの作用を妨げ、ジヒドロテストステロンの産出を抑えるので、これによる脱毛作用もくい止めることができるわけです。

薬効作用としては非常にシンプルですが、初めに世に出た効果的な「飲む発毛剤」として、一躍世界的に注目を集めました。2007年10月現在では、世界の60カ国以上で承認されています。

日本では21世紀に入ってから臨床試験が行なわれ、2005年の10月に1ミリグラム錠と0.2ミリグラム錠を厚生労働省が認可しました。一般に育毛剤の臨床試験は、フォトトリコグラムという方法で行なわれます。頭頂部の髪の毛を1センチ四方切り、そこに生えてくる髪の毛の本数で薬の効果を確かめる方法です。

アメリカでの臨床試験は、フォトトリコグラムによる二重盲検比較試験で行なわれましたが、日本では臨床写真のみによる二重盲検比較試験が実施されました。アメリカのフォトリコグラムでは、髪を切り取った部分をはっきりさせるため点状の刺青が使われるのですが、日本人には頭部への刺青に抵抗を感じる人が多いため、臨床写真による二重盲検比較試験のみとなったのです。

二重盲検比較試験では、まず被験者をふたつのグループに分け、ひとつのグループには試験の対象となる薬、もう片方には偽の薬を与えます。フィナステリド（プロペシア）の臨床試験では、男性型脱毛症の治験協力者に無作為に3つのグループに分け、ふたつのグループにフィナステリド1ミリグラム錠か0.2ミリグラム錠を飲んでもらい、残りのグループの方々には育毛効果のない偽薬を飲んでもらったわけです。

この偽薬をプラセボ、あるいはプラシーボと言います。「プラシーボ効果」という言葉なら、多くの方がご存じではないでしょうか。個人の思い込みによる効果のことで、たとえば効力がないものを「特効薬」として与えられた場合、「絶対効くはず」と思い込んで実際に効果がでてしまうことを言います。

臨床試験を行なう際、被験者が何を与えられたか明らかにされると、効力が変化してしますことがあるので、それを明らかにしないようにする方法が盲検試験です。さらに、薬を被験者に与える側にも、自分が与えている薬が試験の対象薬か、はたまたプラセボであるかを知らずにおこなうものを二重盲検試験と呼びます。薬を与える側が、どちらを与えているか知っていると、渡すときの態度などから相手に分かってしまう恐れがあるので、慎重を期して両者ともに知らせずに行なうのが二重盲検試験というわけです。

では、我が国おけるフィナステリド（プロペシア）の臨床試験結果をお知らせしましょう。日本では24歳から50歳で、軽度あるいは中程度の男性型脱毛症の方々を被験者として、頭頂部写真評価が行なわれました。「著明改善」「中程度改善」「軽度改善」「不変」「軽度進行」「中等度進行」「著明進行」の7段階で評価したのです。

フィナステリド（プロペシア）0.2ミリグラムの錠剤を1日1錠、1年間つづけて飲んだグループでは54％、1ミリグラム錠剤での同じ試験では58％の方に「改善」が認められました。服用後1年を経ても改善効果は見られず、「不変」だった人の割合は40％、抜け毛が「進行」した人は2％でした。

一方、プラセボを1年間飲み続けたグループでは、72％が「不変」、22％が「進行」、そして6％の方が「改善」という評価がなされました。

同じ条件で行なわれたヨーロッパでの臨床試験においても、フィナステリド（プロペシア）を飲んだグループでは48％に「髪の毛がやや増加」以上の効果が見られ、プラセボを飲んだグループで同様の効果を得られたのは7％でした。

また、アメリカでの臨床試験では、男性型脱毛症の患者さんにフィナステリド（プロペシア）1ミリグラム錠を1日1回、6週間飲んでもらったところ、頭皮のジヒドロテストステロンが64％低下しました。フィナステリド（プロペシア）によって、脱毛の原因となるホルモンを減らせたわけです。

以上のことから、フィナステリド（プロペシア）の効果は人種に関係なく表れることが分かります。明らかに効果が表れるのは、投与後6ヶ月から1年ほどである点も共通しています。しかしひとつだけ、日本人に特徴的なことが発見されました。

欧米でも日本でも、フィナステリド（プロペシア）の臨床試験には1ミリグラム錠と0.2ミリグラム錠が使用されましたが、欧米の被験者にとって0.2ミリグラム錠の効果はやや低かったのに対し、日本では0.2ミリグラム錠を投与されたグループの効果が、1ミリグラム錠投与グループとほとんど変わらなかったのです。欧米人に比べて体格が小さいこと、あるいは人種的な違いによるものかもしれません。

フィナステリド（プロペシア）は2005年10月に厚生労働省の認可を得て、2ヶ月後の12月、プロペシアの商品名で販売が開始されました。その際、1ミリグラム錠に加え、欧米にはない0.2ミリグラム錠も生産されることになったのは、こうした結果を踏まえてのことです。

その後、国内で1ミリグラム錠投与による3年間の延長試験がなされました。先ほど紹介したように服用を開始して1年後には58％の患者さんに「改善」が認められましたが、これが2年後には68％、3年後には78％と、改善率は年を追うごとに10％ずつアップ。つまり3年間内服継続すると、80％近くの人に「髪の毛がやや増加」する現象が見られたのです。

実際は、飲み始めて1年ぐらいのあいだは発毛数は増えるのですが、その後の発毛数は徐々に減っていきます。ただし、外見上は1年後より2年後、2年後より3年後のほうが「髪が増えた」と見える例が多いことから、発毛数は減っても髪が伸びるスピードが速まる、または毛が太くなる現象が起きていると思われます。

またこの試験では、3年間続けて服用した患者さんの98％は、男性型脱毛症の「進行」が認められなかった、という結果もでています。海外の頭頂写真評価では、1ミリグラム錠の5年間投与で、90％の患者さんに抜け毛を抑える効果、あるいは改善効果が認められました。

●発症期間による再生度      
　産毛状態になってから5年以内
●治療適性年齢 
　若い方が再生速度が速い
●AGAであること
　18-80歳まで、思春期以降なら年齢は問わない

プロペシアは1日1錠を出来る限り同じ時間帯に毎日服用します。3ヶ月程度で脱毛の進行が止まる効果も見受けられますが、毛髪が増え始める効果は概ね6ヶ月程度服用期間を必要とします。その間服用を止めたり、効果が出ても服用を止めると元の状態に戻ってしまいます。プロペシアの国内臨床検査では3年間の服用で AGA患者98％に有効という結果がでています。

未成年の場合は、安全性についてのデータがありませんので、20歳になるまで服用を待ってもらわなければなりません。以外に思われるかもしれませんが、男性型脱毛症の悩みを抱えているのは、中年以降の男性ばかりではないのです。

遺伝的要因でも発症すると知った10代の青年が、将来を悲観して脱毛症外来を訪ねてくるケースもあります。なかには、母親が「うちの子、ゆくゆくは父親のように毛が抜けるんやないかと悩んでますねん」と、息子を伴って診察室にやってくることもあります。

実際に脱毛症外来を訪ねてくる方々は、未成年から70歳を過ぎた方までさまざまです。聞いた話では、96歳の患者さんがプロペシアでの治療を希望されて来院したとか。20歳以上であればいくら高齢でも服用に年齢制限はありませんが、あまり高齢になると効果は薄れてくるようです。

海外の臨床試験データでは、50歳を超えた方でもプロペシアの効果は実証されています。しかしながら、40歳から50歳までの方と、50歳から60歳までの方の臨床データを比べると、有効性が少し違います。やはり若い方々のほうが効き目は高いのです。理由は、50歳以上になると薄毛のグレードが進んでいるから。その意味では、なるべく早く飲み始めたほうがいいと言えます。

「テレビでのCMで薄毛が『お医者さんで治せます』と言ったので、その薬を使ってみたいんですけど」

皮膚科の脱毛症外来では、初診のときにいきなりこう言う方も少なくありません。テレビで薄毛を解消する薬のCMがいくつか放送されていますが、来院する方が言うのは、爆笑問題が出演している万有製薬のものです。CMでは名称がでてきませんが、これが商品名：プロペシア、つまりフィナステリドのことです。

実際、爆笑問題のCMシリーズは強烈なインパクトがあったようで、その放送を境に脱毛症外来はにわかに患者さんが増えました。これは全国的な現象だと思います。

もっとも、プロペシアの宣伝に爆笑問題が起用されたのは、2005年12月の発売から1年ほど経ってからでした。私が聞いた話では、発売に当たって厚生労働省から「あまり派手に宣伝しないよう」との指導があったそうで、最初は控えめに宣伝したところ、初年度の売上が予測したより下回ってしまった。そこで爆笑問題の登場となった、と言われています。

ともあれ、テレビCMが直接受診のきっかけになった人が大半のようです。

「テレビで宣伝している脱毛治療薬って、どういう薬なんですか？私ぐらいの症状だと、あの薬による治療が必要ですか？」

このように、医者に意見を求めてこられる方が数多くいらっしゃるそうです。

フィナステリド（プロペシア）は男性型脱毛症の治療薬なので、服用者が大人の男性に限られるのは当たり前、と思われたかもしれません。しかし、男性型脱毛症を発症するのは、男性だけではないのです。

フィナステリド（プロペシア）は、女性の脱毛症治療には使われていません。とりわけ妊娠中の女性や妊娠しているかもしれない女性、乳児に母乳を与えている女性にフィナステリドを処方することはタブーとなっています。

成人男性のフィナステリド（プロペシア）服用に関しては、1ミリグラム錠をつづけて飲んでいると、前立腺がほんのわずか小さくなることが確認されました。これによって前立腺の機能に問題が起きることはありませんが、前立腺がんの腫瘍マーカー検査をした場合、値が正常値の半分程度になってしまいます。したがって、前立腺がんの腫瘍マーカー検査を受ける際は、フィナステリドを服用中であることをあらかじめ医師に伝える必要があります。

また献血をする場合にも注意が必要です。フィナステリド（プロペシア）を服用中の方は、1カ月間飲むのをやめてから献血してください。これは妊娠の可能性がある女性にフィナステリド（プロペシア）を含む血液が輸血されるのを防ぐためです。

もうひとつ、フィナステリド（プロペシア）とドーピングの関係にも触れておきましょう。フィナステリド（プロペシア）は以前、世界反ドーピング機関が定める「禁止薬物リスト」に登録されていました。

2007年の7月13日、ソフトバンク球団に所属していたガトームソン選手の尿からフィナステリド（プロペシア）が検出され、ドーピング違反で20日間の試合出場停止処分を受けました。海外でも、サッカー選手やウインタースポーツのスケルトンの選手がフィナステリド（プロペシア）服用でドーピング違反となった例が報告されています。

フィナステリド（プロペシア）がドーピングの禁止薬物と知って、不安になった方もいるかもしれません。しかし、フィナステリド（プロペシア）が直接肉体機能に作用するわけではないのです。これを飲むことで、筋肉増強や持久力アップなどにつながることもありません。

フィナステリド（プロペシア）を服用すると、筋肉を増強させる薬物などを使用した形跡を消す効果が生じます。つまり、フィナステリド（プロペシア）が禁止薬物にリストアップされていたのは、単に違法な筋肉増強剤を使った痕跡を消す働きがあるからなのです。最近になって検査法が改良され、禁止薬物リストから外されましたので、男性型脱毛症のアスリートはホッとしているかもしれません。

ここまで説明したように、フィナステリド（プロペシア）には重い副作用もなく、20歳以上の男性が服用する場合は、特別な注意も必要ないことがお分かりいただけたと思います。ほかの薬との飲み合わせで副作用が強くなったり、効き目が薄れることもないので、医師にとっては処方しやすい薬です。

どんな薬にも、多かれ少なかれ副作用はつきものです。フィナステリド（プロペシア）の場合、臨床試験における副作用はごく軽いものでした。薬を飲んだことと関連がありそうな副作用は、フィナステリド（プロペシア）0.2ミリグラム錠を投与されたグループで1.5パーセント、1ミリグラム錠のグループでは6.5パーセント、プラセボを投与されたグループでは2.2パーセントの患者さんから訴えがありました。

どちらのグループも、訴えは男性機能の低下や性欲の減退など「性」に関するものが大半でしたが、いずれも「自覚症状」で、日常生活に大きな障害をきたすものではありませんでした。そもそもフィナステリド（プロペシア）には性欲に関与するテストステロンを減らす作用はないので、理論的にも男性機能に支障をきたすことはないと言えるでしょう。

欧米の臨床試験でも、性機能に関連した副作用の訴えが4～5パーセント報告されていますが、これも自覚症状であり、1ミリグラム錠グループとプラセボグループとのあいだにも決定的な差はなかったと報告されています。

また、国内の臨床試験でフィナステリド（プロペシア）1ミリグラム錠を飲んでいたグループから肝機能の悪化で上昇するALT値と総コレステロール値がわずかに上がった例、海外では胃の不快感を訴えた例がありましたが、いずれも軽い副作用でした。フィナステリド（プロペシア）の臨床試験では、深刻な副作用は国内外ともまったく報告されませんでした。

ただし、服用に当たっての注意点はいくつかあります。フィナステリド（プロペシア）は、医師の処方箋がなければ購入できません。こうした薬を「医師処方薬」と言いますが、フィナステリド（プロペシア）のようにホルモンにかかわる薬局の場合、薬局で自由に買える一般医薬品としての認可は下りにくいのが現状です。

このため、フィナステリド（プロペシア）を試したい方は、まず「脱毛症外来」のある病院やクリニックの診察を受けなければなりません。そこで男性型脱毛症と診断された場合、20歳以上の男性であれば特別な検査なしでフィナステリド（プロペシア）を処方してもらうことが可能です。ただしQOL改善薬としての位置づけですので健康保険の適応にはならず、診察、薬剤費ともに全額自費の診療になります。

また市販後の調査では国内で数十万人が内服していると推測されますが、十数例に重篤な肝機能障害が報告されています。数十万人の服用者に対し、副作用の報告例が十数例であった場合、普通の医療品なら特別な注意喚起はなされません。しかしQOL改善薬であるフィナステリド（プロペシア）には一応注意喚起の必要性があります。

フィナステリド（プロペシア）で重い副作用がでた十数名に共通した特徴は見られません。強いて注意点を言えば、もともと肝機能障害をもっている人は、服用の際十分気をつけたほうがいいということぐらいでしょうか。